Het bedrijf dat het vaccin ontwikkelt en test, heeft de derde en laatste testfase om veiligheidsredenen tijdelijk stilgelegd.

Dat blijkt uit een korte verklaring die AstraZeneca – het bedrijf dat het vaccin in samenwerking met de prestigieuze University of Oxford ontwikkelt en test – heeft vrijgegeven aan STAT News. In de verklaring stelt het bedrijf dat de inmiddels wereldwijd uitgerolde derde fase van klinisch onderzoek is stilgelegd nadat één van de proefpersonen ziek is geworden.

Veiligheid voorop
Wat de proefpersoon precies mankeert, heeft AstraZeneca niet bekend gemaakt, maar naar verluidt zou het gaan om een ontsteking van het ruggenmerg. Volgens STAT News zal de proefpersoon naar verwachting weer volledig herstellen. De verklaring suggereert dat de onderzoekers nu eerst uit willen zoeken of de ziekte samenhangt met de vaccinatie of niet. En zolang dat onderzoek loopt, wordt de derde fase van het klinische onderzoek stilgelegd.


Natuurlijk hoopt het bedrijf snel weer verder te gaan met het experiment, maar de veiligheid van de proefpersonen staat voorop. Bovendien is het belangrijk dat dit vaccin – dat reeds door een groot aantal landen, waaronder ook Nederland, is besteld en in een later stadium op grote schaal verspreid gaat worden – grondig onderzocht wordt en dat dat onderzoek ook aan de hoge eisen die je hieraan mag stellen, voldoet.

Hoelang het onderzoek – dat uitgevoerd wordt door een onafhankelijke commissie – gaat duren, is even afwachten. Ook is onduidelijk of deze tegenslag van invloed gaat zijn op de ambitieuze tijdlijn die AstraZeneca eerder schetste en waarbij het vaccin mogelijk nog dit jaar verspreid kan worden.

Niet ongebruikelijk
Het is niet heel ongebruikelijk dat proeven in deze fase van het onderzoek worden stilgelegd. Nadat het vaccin eerder op kleine groepen mensen is getest, wordt het in deze derde fase van klinisch onderzoek aan tienduizenden mensen toegediend. En hoe meer mensen er aan een onderzoek deelnemen, hoe groter ook de kans dat mensen puur toevallig – dus zonder dat het vaccin daar iets mee te maken – tijdens de looptijd van het onderzoek ziek worden. Ook is de kans dat je op zeldzamere bijwerkingen gaat stuiten, groter. Sterker nog; dat laatste is één van de redenen voor het uitvoeren van zo’n grootschalig experiment (zie kader).

Het vaccin in kwestie – AZD1222 genaamd – herbergt een onschadelijk, verzwakt adenovirus dat onder chimpansees verkoudheidsklachten veroorzaakt. Dit verzwakte virus doet dienst als zogenoemde ‘vector’. Dat betekent dat het een stukje van het coronavirus transporteert, met als doel een immuunreactie in het lichaam op te roepen. In dit geval transporteert het virus de genetische code die beschrijft hoe het kenmerkende spike-eiwit – te vinden aan de buitenzijde van SARS-CoV-2 – geproduceerd moet worden. Wanneer het vaccin de cellen in het lichaam binnendringt, gaan zij met behulp van deze genetische code de spike-eiwitten aanmaken. Het resulteert erin dat ons lichaam met deze (onschadelijke) spike-eiwitten geconfronteerd wordt en het immuunsysteem er een antwoord op kan formuleren. Dat antwoord komt van pas als iemand later in aanraking komt met het complete coronavirus. Omdat het immuunsysteem de spike-eiwitten – die het virus gebruikt om onze cellen binnen te dringen – al op de radar heeft, kan het hopelijk snel met SARS-CoV-2 afrekenen en een infectie voorkomen. Eerder werd het vaccin tijdens de eerste en tweede fase van klinisch onderzoek onder kleine groepen mensen getest. Die experimenten wezen uit dat het vaccin een tweevoudige immuunreactie oproept en bovendien geen ernstige bijwerkingen kent. Na die bemoedigende resultaten kon de derde fase van klinisch onderzoek worden aangevangen, waarbij grote groepen mensen in onder meer Groot-Brittannië, Zuid-Afrika en de Verenigde Staten het vaccin krijgen toegediend. Tijdens deze derde – en laatste – fase van onderzoek wordt nogmaals gekeken of het vaccin veilig is. Ook de effectiviteit wordt nogmaals onderzocht. Dat laatste doet men niet alleen door te kijken naar de aanmaak van antistoffen en T-cellen, maar ook door heel concreet te kijken of het aantal besmettingen onder mensen die het vaccin toegediend krijgen significant lager ligt dan onder mensen die een placebo ingespoten kregen. Dat laatste is heel belangrijk. Want uiteindelijk wil je natuurlijk weten of het vaccin daadwerkelijk in staat is om infectie door SARS-CoV-2 te voorkomen.

Niet per se slecht nieuws
Het nieuws dat de derde fase van klinisch onderzoek tijdelijk is stilgelegd, lijkt misschien koren op de molen van mensen die toch al zeer sceptisch tegenover de versnelde ontwikkeling van coronavaccins stonden. En natuurlijk staan farmaceuten te springen om straks als één van de eersten de oplossing voor deze wereldwijde crisis op een presenteerblaadje aan overheden aan te kunnen bieden. Maar het idee dat farmaceuten in dat proces zwichten voor de enorme druk en mogelijkheden die de coronacrisis met zich meebrengt en het niet zo nauw nemen met de veiligheid van hun product, wordt door deze hele kwestie juist onderuit geschoffeld. AstraZeneca heeft de experimenten vrijwillig stilgelegd en laat de situatie nu onafhankelijk onderzoeken. De situatie bewijst – zeker in dit stadium, nu nog onduidelijk is of de gezondheidsproblemen wel echt naar het vaccin herleid kunnen worden – dan ook niet dat het coronavaccin in kwestie niet deugt. Het laat juist zien dat de onderzoeksmethode wél deugt.

Consumentenvertrouwen
En het is belangrijk dat daar de nadruk op komt te liggen, nu steeds meer mensen zich zorgen maken over de veiligheid van de verschillende coronavaccins die momenteel in hoog tempo ontwikkeld en getest worden. Die zorgen zijn namelijk onterecht, zo vertelde Paul Griffin, verbonden verbonden aan de universiteit van Queensland en expert op het gebied van infectieziekten, eerder aan Scientias.nl. “Er is nog nooit zoveel onjuiste informatie over een vaccin verspreid en er is nog niet eens een vaccin! Waar men zich vooral veel zorgen over lijkt te maken, is dat een snelle ontwikkeling van het vaccin betekent dat de veiligheid ervan niet zo rigoureus onderzocht wordt als anders. Maar dat is simpelweg niet waar. Dat het allemaal wat sneller gaat, is het resultaat van een ongeëvenaarde investering van tijd, inspanningen en geld, gericht op de ontwikkeling van een vaccin. Het komt niet doordat we belangrijke tests en afwegingen wat betreft de veiligheid van het vaccin overslaan.”

AstraZeneca bewijst dat nu door aan de noodrem te trekken en de tijd te nemen om de ziekte van de proefpersoon nader te onderzoeken en doorgronden. En veel andere farmaceuten staan er net zo in, zo bleek eerder deze week, toen negen farmaceuten – waaronder AstraZeneca – een verklaring ondertekenden waarin ze stelden hun vaccins pas na succesvolle afronding van de derde fase van klinisch onderzoek aan te melden voor goedkeuring door de betreffende autoriteiten. Het lijkt misschien niet meer dan logisch dat wetenschappers hun coronavaccin aan alle voorgeschreven experimenten onderwerpen alvorens het voor goedkeuring en dus grootschalige verspreiding aan te bieden, maar ook farmaceuten hebben in toenemende mate te maken met politieke druk. Elk land wil maar wat graag als eerste een vaccin tot zijn beschikking hebben en als eerste weer in staat zijn om de economie volledig open te gooien. Ook individuele politieke belangen spelen soms een rol; zo zou bijvoorbeeld de Amerikaanse president Donald Trump maar wat graag een coronavaccin presenteren vóór de Amerikanen in november naar de stembus gaan. En eerder suggereerde president Vladimir Poetin al een coronavaccin te willen verspreiden nog voor de derde fase van klinisch onderzoek is afgerond.

Wat de kwestie bij AstraZeneca nu bewijst, is dat juist deze derde fase van klinisch onderzoek zo belangrijk is. In deze fase wordt het vaccin het spreekwoordelijke vuur aan de schenen gelegd en mag je onverwachte uitkomsten verwachten. Die geven uiteindelijk een beter begrip van de werking van het vaccin en onthullen of dit vaccin werkelijk het vaccin is waar we allemaal op zitten te wachten. Dit is wetenschap in actie. En die wetenschap trekt zich niets aan van politieke belangen, hoge verwachtingen of scepticisme. En die wetenschap zal ons uiteindelijk een effectief en veilig coronavaccin opleveren.