Het vaccin is niet alleen effectief, maar ook veilig.
Dat is te lezen in het blad The Lancet. De onderzoekers baseren zich op voorlopige data uit de derde fase van klinisch onderzoek. Aan het onderzoek namen bijna 20.000 mensen deel, waarvan 75 procent het Russische vaccin (Gam-COVID-Vac) kreeg en 25 procent het met een placebo moest doen.
Effectiviteit
Om de effectiviteit van het vaccin te kunnen beoordelen, werd het aantal coronapatiënten in de groep die het coronavaccin kreeg, vergeleken met het aantal coronapatiënten in de groep die een placebo ontving. Van de bijna 15.000 mensen die het vaccin toegediend kregen, liepen zestien mensen alsnog het coronavirus op. In de controlegroep – bestaande uit iets meer dan 4900 mensen – werden 62 coronagevallen gemeld. En op basis van die cijfers stellen de onderzoekers dat het vaccin voor 91,6 procent effectief is.
Daarnaast werd bij bijna 400 proefpersonen ook gekeken wat het immuunsysteem nu precies in reactie op het vaccin doet. Hieruit blijkt dat het vaccin bij vrijwel alle proefpersonen een immuunreactie oproept en er naast antistoffen ook T-cellen in actie komen.
Veiligheid
Ook is het vaccin veilig, zo blijkt uit het onderzoek onder bijna 20.000 proefpersonen. Nare bijwerkingen – die een ziekenhuisbezoek vereisen – zijn heel zeldzaam gebleken. En de meest gemelde bijwerkingen zijn stuk voor stuk mild van aard. Je moet dan denken aan griepachtige klachten of pijn op de plaats van injectie.
Drie sterfgevallen
Tijdens de derde fase van het klinische onderzoek zijn in totaal vier proefpersonen overleden. Drie in de groep die het vaccin toegediend kreeg en één in de groep die een placebo ontving. Geen van de sterfgevallen hing samen met vaccinatie, zo benadrukken de onderzoekers.
Het Russische coronavaccin werkt anders dan de Pfizer- en Moderna-vaccins die op het moment in Nederland worden uitgedeeld. De Pfizer- en Moderna-vaccins zijn zogenoemde mRNA-vaccins. Deze vaccins herbergen een code (mRNA) die onze cellen in staat stelt om het spike-eiwit van het coronavirus aan te maken. Het afweersysteem herkent deze spike-eiwitten vervolgens als indringers en gaat er afweerstoffen tegen aanmaken. Het Russische vaccin is geen mRNA-vaccin, maar een zogenoemd vectorvaccin. Het herbergt een onschadelijk, verzwakt adenovirus dat het spike-eiwit van SARS-CoV-2 bevat. Ook het Russische coronavaccin vereist overigens net als het Pfizer- en Moderna-vaccin dat mensen twee keer geprikt worden. De tweede prik volgt 21 dagen na de eerste. De twee Russische prikken zijn niet identiek, maar gebruiken elk een iets ander adenovirus als vector, om zo een sterkere immuunreactie op te roepen.
Officieel onderzoek
De resultaten omtrent het Russische vaccin – dat ook wel aangeduid wordt als Sputnik V – komen zeker niet als een grote verrassing. Eind vorig jaar lieten de Russen al weten dat hun vaccin veilig en voor 92 procent effectief was. Die claims werden echter onderschreven door beperkte data. Met de publicatie in The Lancet geven onderzoekers alle data vrij en komt er bijvoorbeeld ook meer duidelijkheid over de opzet van het klinisch onderzoek. Zo was bijvoorbeeld onduidelijk aan welke (leeftijds)groepen het vaccin precies was toegediend. Het nieuwe rapport onthult dat het gaat om mensen ouder dan 18 jaar, waaronder ook een flinke groep (meer dan 2100) mensen ouder dan zestig. Het vaccin lijkt ook bij deze oudere doelgroep goed te werken; de onderzoekers melden een effectiviteit van 91,8 procent.
Openstaande vragen
Daarnaast wordt echter ook duidelijk dat er – net als bij andere vaccins – nog wel wat onbeantwoorde vragen overblijven. Zo melden de onderzoekers dat de meeste deelnemers aan dit klinische onderzoek blank waren. Meer onderzoek zal uit moeten wijzen of het vaccin ook aan een diversere groep proefpersonen dezelfde bescherming kan bieden. Ook blijft onduidelijk of het vaccin geschikt is voor kinderen, tieners en zwangeren. Afgaand op de data kunnen de onderzoekers bovendien alleen concluderen dat het vaccin de kans op symptomatische COVID-19 verkleint. Onduidelijk is of het ook de kans op asymptomatische COVID-19 terugdringt én of het ook kan voorkomen dat mensen het virus aan anderen overdragen. Daarnaast wordt momenteel ook uitgezocht in hoeverre mensen na één prik al beschermd zijn tegen het coronavirus.
Vervolgonderzoek
Het onderzoek naar het vaccin is dan ook zeker nog niet afgelopen, zo benadrukken de onderzoekers. Het klinische onderzoek gaat door en moet uiteindelijk uitgroeien tot een studie met totaal 40.000 proefpersonen en waarin de veiligheid en effectiviteit van het vaccin voortdurend gemonitord wordt.
Met de publicatie in The Lancet zijn de claims van de Russische onderzoekers en overheid nu verzilverd. Het vaccin werkt en is veilig. Zorgen die er eerder waren omtrent een mogelijk overhaaste ontwikkeling en inzet van het vaccin en een gebrek aan transparantie lijken daarmee weggenomen. “De uitkomst die hier gepresenteerd is, is heel duidelijk,” stellen professor Ian Jones (University of Reading) en professor Polly Roy (London School of Hygiene & Tropical Medicine) in een onafhankelijke reactie op het artikel in The Lancet. “Het betekent dat er nu nog een ander vaccin is dat in de strijd tegen COVID-19 kan worden ingezet.”
